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更新时间：2021-05-28 08:42:03 信息编号：641al8hbv6e50f

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甘肃兰州,质量认证

赵永庆

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服务项目	质量认证,荣誉证书,版权	面向地区	甘肃兰州	公司类型	个体工商户
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近日，英国标准化协会（BSI）派出组，对湖北省药监局技术审评核查中心的ISO 9001:2015质量管理体系进行换证审核。审核结论认为，该局技术审评核查机构及其工作的质量管理体系运行总体有效，符合ISO 9001:2015标准要求，本次审核没有不符合事项。省药监局技术审评核查工作以“零缺陷”通过审核，顺利完成换证工作。

　　此次审核是省药监局技术审评核查机构自2013年建立质量管理体系以来进行的第二轮换证审核，旨在进一步健全质量管理组织，完善质量管理体系，以确保机构运行持续满足ISO 9001:2015标准，审评核查工作符合国家药品管理法律法规和技术规范要求。

　　为做好换证审核，提升工作质效，省药监局抓实了三项工作：一是技术审评核查中心落实主体责任，分解细化任务，高标准推进迎检工作。二是开展全面内审，通过部门自查、交叉检查、集中检查等方式，查找体系运行中存在的问题，分析产生原因，制定整改措施，明确整改时限，确保全部问题整改到位。三是根据省药监局职能调整以及机构设置变化，全面修订质量手册、程序文件、工作程序和质量记录等文件，完善了包含四个层级的技术审评核查质量管理体系，为药品监管提供坚实技术支撑。

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